产品洁净度-洁净度-世纪久海(查看)

{洁净室检测}

——微粒（尘粒）控制的重要性——

1. 生物洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及使用均具有减少对该区域污染的介入、产生和滞留的功能。

2、就控制环境中的微粒而言，对生物洁净室同样重要。微粒，空气洁净度检测，特别是尘粒的存在直接影响***质量，危及人们的生命安全。大量的临床资料表明，如***被7-2μm的尘粒污染了，洁净度检测，尤其是静脉***药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血或***肉芽肿等，严重的会致人死命。粒子进入血管系统对***的危害，与粒子数量、粒、径及理化性质有关。

3、然而，洁净度，生物洁净室对环境洁净度的控制尚不仅限于微粒。

{洁净室检测}{无菌医liaoqi械}厂房

无菌医liaoqi械厂房相关受控环境应当符合下列相关***和技术标准的要求

YY0033-2000 《无菌医liao器具生产管理规范》、《洁净室施工及验收规范》、GB/T16292-2010 《医yao工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》、GB/T16293-2010 《医yao工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》、GB/T16294-2010 《医yao工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。

检测项目：风量（换气次数）、风速、压差（静压差）、温度、相对湿度、悬浮粒子（空气洁净度等级）、浮游菌、沉降菌等。

——药包材厂房——

直接接触***的包装材料和容器（以下简称“药包材”）生产应采用使污染降至***低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。

药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的***生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。

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