世纪久海(图)-洁净室设计-河北洁净室设计

无尘室操作时的一般规定：

无尘室操作时的一般规定：

5.芯片上，若已长上氧化层，在送黄光室前切勿用钻石刀在芯片上刻记。

6.操作时，不论是否戴上手套，手能放进清洗水槽。

7.使用化学站或烤箱处理芯片时，务必将芯片置放于铁弗龙晶舟内，不可使用塑料盒。

8.摆置芯片于石英舟时，若芯片掉落地上或手中则必须重新清洗芯片，然后再进氧化炉。

9.请勿触摸芯片盒内部，如被碰触或有碎芯片污染，河北洁净室设计，必须重作清洗。

10.手套，废纸及其它杂碎东西，请勿留置于操作台，手套若烧焦、磨破或纤维质变多必须换新。

11.非经指示，可开启不熟悉的仪器及各种开关阀控制钮或把手。

12.奇怪的味道或反应异常的溶液，颜色，声响等请即通知相关人员。

13.仪器因操作错误而有任何损坏时，务必立刻告知负责人员或老师。

14.芯片盒进出无尘室须保持干净，并以保鲜膜封装，万级洁净室设计，违者不得进入。

15.无尘室内一律使用原子笔及无尘笔记本做记录，洁净室的设计，一般纸张与铅笔不得携入。

洁净室门窗大都共同具有三类构造缝隙。

一类是樘的组合拼接和樘与洁净室门洞间的安装缝隙;

二类是樘与开启扇之间的搭接缝隙;

三类是玻璃或其他芯板的安装缝隙。通常所提的洁净室门的空气泄漏无非是由上述三种缝隙产生的问题。这三种构造缝隙中，一、三类属于固定缝隙，二类属于活动缝隙.性质不同而它们在洁净室门、窗上所占比例也不一样。因而洁净室门、窗密闭采取的气密措施也不完全相同，这也是无尘进化工程中的重要步骤。

5.问：专用生产设备（单一品种）在进行清洁验证时，是否还需要检测活性成分的残留量？按目测残留无可见物料为标准是否可行？

答：《***生产质量管理规范（2010年修订）》百四十三条规定：清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和***、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

单一品种生产过程中专用设备的清洁验证，从风险的角度看，专用设备上的活性成分残留对后续生产产品质量影响不大。清洁验证的***在于确认是否存在相关杂质（降解产物、反应物）的残留，该残留是否能够确保***的安全性和有效性。

如果为生产单一品种的专用设备，洁净室设计，应综合评估（或中间体）在相关设备上的性质，是否有高活性的杂质产生、该杂质在本清洁方式下残留的标准能否达到等。通常情况下，清洁验证需要通过取样检测的方式来证明，不能仅以目测无可见残留为指标。

目测残留无可见物料通常作为每次清洁行为之后的检测标准。

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