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制药厂洁净室环境监测问题解答

4.问：规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？

答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，襄阳洁净室施工，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并未要求全过程进行。药品生产质量管理规范中还规定了'动态取样应当避免对洁净区造成不良影响'。企业应对采取的监测方法和程序进行评估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生影响。所以，在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌不需要进行全程动态监测。

食品卫生质量直接关系到人们的身体健身和生命安全。

食品卫生质量直接关系到人们的身体健身和生命安全。

影响食品卫生质量的因素有生产原料及辅料、生产工艺技术和生产环境等。食品生产环境包括可能与食品接触的设备（工器具）、人员和空气等，其安全生产控制的目的是为了防止食品在不卫生的条件下加工。食品生产用洁净间（区）的污染控制是食品生产环境控制的关键环节，洁净室施工，其控制对象包括尘粒和微生物。

空气中的微生物无处不在，并常附着在尘埃粒子上，随着尘埃、雾滴及皮屑、毛发等传播。空气中的尘埃粒子越多，细菌附着在尘埃粒子上的机会越大，传播的机会也增加。同样，病毒也会附着在尘粒上并进行传播。因此，控制空气中尘粒的数量就可以控制附着在其上的微生物。

大部分微生物在于0.3?m。病毒是的微生物，大约在0.005?m以上，其次是立克次氏体。细类很多，多数在空气中以群体形式存在。常见的细菌大小为5.5～6.5?m，真菌为3.1～3.9?m，采用空气过滤器(0.5?m，洁净室施工方案，过滤效率≥99.9%)基本上可将它们除去。

空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量多少的程度，通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低，含尘浓度低则空气洁净度高。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的允许粒子数来确定其空气洁净度等级。国家标准GB50073一2001中规定的洁净间(区)内空气中悬浮粒子洁净度等级见表1

五、重要节点的处理

节点处理的好坏，直接影响到净化室的净化效果。如果处理不当，就会导致出现积尘、积垢，甚至出现密闭不严，透风的情况。因此对节点的处理，是要加强重视的。下面结合某手术室实例进行讲解：

（一）吊顶板的安装1．吊顶板应采用暗吊板缝，百级洁净室施工，吊顶板与暗吊大梁用M5自钻螺钉连接，以保证连接强度。

2．吊顶板的整体平整度采用高度调节器调节，平整度误差≤1‰。

3．吊顶的吊筋直径为?10mm，吊筋间距为1~1.2m，垂直度≤5%.

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