世纪久海(图)-洁净室厂房设计-湖北洁净室设计

4.问：规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？

答：根据***生产质量管理规范附录一无菌***第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并未要求全过程进行。***生产质量管理规范中还规定了'动态取样应当避免对洁净区造成不良影响'。企业应对采取的监测方法和程序进行评估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流***产生影响。所以，在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌不需要进行全程动态监测。

活动缝隙的处理洁净室门宙的开启扇与框料如何搭接是洁净室门宙密封设计中的关键。搭接处的缝隙有别于固定缝隙，因活动扇需要开启而木能采取“一劳永逸”的封固措施。相对于宙而言，洁净室门的开启扇更大，活动缝隙在一捏洁净室门的总构造缝隙数量中占有更大的比例，洁净室厂房设计，洁净室门扇的开启次数远较宙为频繁，药厂洁净室设计，而洁净室门扇周边缝隙的工作条件也比较复杂，以单扇平开洁净室门为例，沿竖向的两侧边小，装执手的一边经常受到通行时各种摩擦或碰撞，装铰链的一边则因扇的旋转而对膛的施力方向与其他三边完全不同。洁净室门槛部位又须根据运输与人行等不同要求作特殊构造处理。一捏单扇平开洁净室门的四边缝隙中倒有三边需作不同的处理，而且双扇洁净室门的中缝也是特殊构造。所以在洁净室门的设计中对于活动缝隙的密封处理是更为突出的问题。开启扇与框料相互搭接的槽口尺寸与槽口形式问题，是活动缝隙密封设计小必须注意的重要问题。村局、框、五金、密闭条及其作用方式等四个方面因素要综合考虑，使它们在构造亡和受力状态上相互协调，达到密封的目的。应该特别指出，神农架林区洁净室设计，洁净室门扇比窗扇大而且重，密封压紧时施力要大得多，特别平时总在不断启闭旋转，故还须从控制洁净室门扇下垂和保证洁净室门扇刚度等方面来着重考虑五金选用问题。

大行业对洁净室环境的要求

工业洁净技术和生物洁净技术必将随着科学技术的发展和工业产品的日新月异而快速地发展，成为现代工业生产和科学实验活动不可缺少的重要技术标志之一。

目前，洁净技术已广泛应用于各行各业或其他要求防止粒子污染、微生物污染的环境控制、由于各行业间差距较大，且要求不同，洁净室设计规范，因此控制环境的内容、指标均不相同。下面就来对常见的行业洁净技术的要求进行总结。

1、产品生产的洁净室要求

***是用于预防、***和***、调整机体功能的特殊商品，它的质量直接关系到人的健康和安危。如果一些***在制造过程中受到微生物、尘粒等污染或交叉污染，可能会产生预料不到的***和危害。