药厂洁净室设计-世纪久海(在线咨询)-仙桃洁净室设计

活动缝隙的处理洁净室门宙的开启扇与框料如何搭接是洁净室门宙密封设计中的关键。搭接处的缝隙有别于固定缝隙，因活动扇需要开启而木能采取“一劳永逸”的封固措施。相对于宙而言，洁净室门的开启扇更大，活动缝隙在一捏洁净室门的总构造缝隙数量中占有更大的比例，洁净室门扇的开启次数远较宙为频繁，而洁净室门扇周边缝隙的工作条件也比较复杂，以单扇平开洁净室门为例，沿竖向的两侧边小，装执手的一边经常受到通行时各种摩擦或碰撞，装铰链的一边则因扇的旋转而对膛的施力方向与其他三边完全不同。洁净室门槛部位又须根据运输与人行等不同要求作特殊构造处理。一捏单扇平开洁净室门的四边缝隙中倒有三边需作不同的处理，而且双扇洁净室门的中缝也是特殊构造。所以在洁净室门的设计中对于活动缝隙的密封处理是更为突出的问题。开启扇与框料相互搭接的槽口尺寸与槽口形式问题，是活动缝隙密封设计小必须注意的重要问题。村局、框、五金、密闭条及其作用方式等四个方面因素要综合考虑，使它们在构造亡和受力状态上相互协调，达到密封的目的。应该特别指出，洁净室门扇比窗扇大而且重，洁净室设计，密封压紧时施力要大得多，特别平时总在不断启闭旋转，故还须从控制洁净室门扇下垂和保证洁净室门扇刚度等方面来着重考虑五金选用问题。

3.问：***生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《***生产质量管理规范（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，洁净室设计规范，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？

答：《***生产质量管理规范（2010年修订）》第四十二条规定：'厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响'。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。

关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《工业洁净厂房设计规范》（G***457-2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB

50591-2010）等。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等国标。

ISO14644对洁净室的技术标准也有很强参考意义，另外***食品***监管局***认证管理中心***编写的《***GMP指南》中也列出了一些要求，如换气次数

D级动态标准：6-20次/h；C级动态标准：20-40次/h；B级动态标准：40-60次/h等。

无菌室建设要求使用与管理办法

1． ***行无菌室空间的消毒，仙桃洁净室设计，开启紫外灯30―60分钟

2． 检验用的有关器材， 搬入无菌室前必须分别进会灭菌消毒

3． 操作人员必须将手清洗消毒，穿戴好无菌工作衣、帽和鞋，才能进入无菌室

4． 进入无菌室后再一次消毒手部，然后才进行检验操作

无菌室建设要求使用与管理办法

1． 动作要轻，不能太快，以免搅动空气增加污染；玻璃器皿也应轻取轻放，以免破损污染环境

2． 操作应在近火焰区进行。